Los trastornos del sueño representan una dimensión multifactorial y compleja en la enfermedad de Parkinson, abarcando un espectro que va desde el insomnio y la fragmentación del sueño hasta la somnolencia diurna excesiva y el trastorno de comportamiento del sueño REM. Un manejo estratégico exige diferenciar la causa subyacente, ya sea por síntomas motores nocturnos, comorbilidades o efectos adversos de otros fármacos. El panel evaluó el rol de Safinamida en este contexto, principalmente desde una perspectiva de seguridad y beneficio indirecto.
La literatura clásica, según los expertos, daba una "pobre consideración" a los síntomas del sueño, tratándolos a menudo como una complicación secundaria de las fluctuaciones motoras o como un efecto adverso de la medicación. La estrategia principal del panel consistía en "optimizar el manejo de los síntomas motores" con la expectativa de que esto mejoraría secundariamente el sueño. Cuando se requería tratamiento farmacológico específico, los medicamentos comúnmente utilizados incluían:
Trazodona
Gabapentina
Pregabalina
Clonazepam
Quetiapina
Clozapina
El consenso del panel fue contundente: Safinamida no se indica primariamente para tratar un trastorno del sueño. Su uso se da en el contexto de pacientes con fluctuaciones motoras, y cualquier mejora observada en el sueño es considerada un "efecto indirecto" o "de carambola", derivado de un mejor control motor nocturno.
El beneficio principal y el consenso clave del panel se centran en el excelente perfil de seguridad neutral y favorable de Safinamida en relación con el sueño. A diferencia de otros fármacos, como los agonistas dopaminérgicos, no genera ni empeora problemas como la somnolencia diurna excesiva o el trastorno de comportamiento del sueño REM. Esta característica es un diferenciador clínico importante.
Aunque estudios pequeños han mostrado mejoras en escalas de sueño, los expertos coinciden en que se necesita más evidencia robusta para considerarlo una indicación formal. En la práctica, los panelistas no suelen modificar o retirar otros medicamentos para el sueño al iniciar Safinamida.
Al igual que con el dolor, la preferencia general del panel es apuntar a la dosis de 100 mg. El razonamiento es asegurar la acción dual del fármaco, aunque no se tenga una experiencia específica comparando directamente ambas dosis para el síntoma del sueño.